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成果信息

一類抗耐藥菌新藥馬來(lái)酸環(huán)嘧耐平主要用于耐藥性病原菌（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）感染疾病的臨床治療,。該項(xiàng)目是已在美國(guó)生命與技術(shù)公司（Life & Technology Inc.US,遼寧利鋒科技開(kāi)發(fā)有限公司在美國(guó)登記的公司）研究了4年后引進(jìn)項(xiàng)目,，與世界已知抗菌素的結(jié)構(gòu)母核不同,，屬新的結(jié)構(gòu)母核。經(jīng)5步化學(xué)合成獲得的全新結(jié)構(gòu)的化合物,，經(jīng)查新未見(jiàn)相關(guān)報(bào)導(dǎo),，已獲得中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)，擁有全球獨(dú)占的知識(shí)產(chǎn)權(quán),，按新藥注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1.1,。原料藥和制劑的臨床前藥學(xué)、藥效學(xué)已經(jīng)完成,，大部分毒理學(xué)試驗(yàn)工作已經(jīng)完成,，初步長(zhǎng)期毒性初步實(shí)驗(yàn)已經(jīng)完成，國(guó)家安評(píng)中心長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行,。 已經(jīng)完成的新藥研究包括：藥學(xué)（原料和制劑工藝研究,、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性研究等，長(zhǎng)期穩(wěn)定性正在進(jìn)行）,；藥理學(xué)（體外,、體內(nèi)活性研究,，好于萬(wàn)古霉素和環(huán)丙沙星）；毒理學(xué)（安平中心的LD50,，初步的亞急性毒性,、安全性藥理和特殊毒性試驗(yàn)）；藥物動(dòng)力學(xué)和作用機(jī)制研究等,。 )

背景介紹

近十年來(lái),，G-桿菌耐藥問(wèn)題日益嚴(yán)重，突出表現(xiàn)在耐碳青霉烯類抗生素的腸桿菌科細(xì)菌(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae,，CRE,，包括大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌,、陰溝腸桿菌,、產(chǎn)氣腸桿菌等)、非發(fā)酵糖細(xì)菌（鮑曼不動(dòng)桿菌,、銅綠假單胞菌等）,，其中肺炎克雷伯菌、鮑曼不動(dòng)桿菌,、銅綠假單胞菌耐藥最為嚴(yán)重,，臨床治療困難。 )

應(yīng)用前景

該項(xiàng)目可廣泛應(yīng)用于制藥領(lǐng)域,。本項(xiàng)目獲得生產(chǎn)批件后,，年銷售額可達(dá)20-30億元人民幣，經(jīng)濟(jì)效益顯著,。)