成果信息
該化合物最早于1922年開發(fā),，1929年Slotta和Tschesche發(fā)現了這種藥物的降血糖作用。1950年菲律賓醫(yī)生尤西比奧?加西亞用二甲雙胍治療流感,，發(fā)現它也降低血糖,。后期由Jean Sterne醫(yī)師重新開發(fā)并于1957年在法國上市用于治療2型糖尿病，1958年在英國上市,，1972年在加拿大上市,，1994年獲得FDA批準，申請機構為施貴寶,。鹽酸二甲雙胍國內現有6種劑型,，均為口服制劑，分別為鹽酸二甲雙胍片,、鹽酸二甲雙胍膠囊,、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊,、鹽酸二甲雙胍腸溶片,、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊。鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片最早申報時間為2001年,。鹽酸二甲雙胍緩釋片現有國產藥品批文46個,，其中有35個批文（32家企業(yè)）正在生產銷售，原研進口批文3個,，現階段原研進口批文已過期,，皆為美國施貴寶生產。鹽酸二甲雙胍片現有國產批文118個,，進口批文1個,；鹽酸二甲雙胍腸溶片現有批文14個,，鹽酸二甲雙胍膠囊現有批文2個。現在二甲雙胍藥物的市面質量不穩(wěn)定,，且其應用的臨床機制和緩釋的關鍵技術還未發(fā)掘,。本成果創(chuàng)造性地發(fā)現了二甲雙胍的用藥與其抑制脂代謝的關鍵酶Clusterin有關，故提出了Clusterin的表達是二甲雙胍個性化用藥的關鍵生物標志物,，同時開發(fā)了以此生物標記物為核心的緩釋技術,。本技術創(chuàng)新地提出了二甲雙胍?guī)飿酥疚锏木忈屩苿瑸槎纂p胍的臨床個性化用藥提供了全新的技術方案,。 )
背景介紹
二甲雙胍是臨床上治療糖尿病的最廣泛的一線用藥,，具有毒副作用小等優(yōu)點，最近發(fā)現它還具有抗腫瘤,、抗衰老等新的作用,，被譽為新一代“神藥”。)
應用前景
目前,，日本無腸溶制劑和緩釋制劑,，有250mg、500mg速釋片上市,。美國有270個鹽酸二甲雙胍制劑上市,，其中鹽酸二甲雙胍（單方）緩釋片有38個；在歐洲,，鹽酸二甲雙胍片單方制劑有口服液,、片劑、口腔崩解片,、緩釋片,，未檢索到腸溶片。通過HMA數據庫檢索到歐盟成員國中只有英國,、丹麥,、捷克共和國、波蘭有緩釋片劑上市,，其他成員國均未查到緩釋片劑；二甲雙胍緩釋制劑,，為二甲雙胍的臨床個性化用藥提供了全新的技術方案,，將全面覆蓋二甲雙胍現有市場。)
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