成果信息
本項目屬生物醫(yī)藥中的中藥創(chuàng)新藥物領域,，是以中國傳統(tǒng)中藥為原料，采用高技術提取分離得到純度達50％以上(制備工藝的發(fā)明專利已經(jīng)授權),，并制成防治脂肪肝的新型藥物,。目前國內(nèi)外尚無從此類中藥中提取有效單體成分,，用于防治脂肪肝的藥物上市銷售,。本項目技術先進,，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥注冊分類I新藥的基本要求。精制姜油緩釋滴丸的制備工藝：超臨界CO2流體萃取,、精制姜油水溶性差,，如何優(yōu)選使用最好的固體分散劑，是本項目一個重點解決的問題,。擬選用水不溶性聚合物,，腸溶性材料、脂質(zhì)材料為載體制備固體分散劑,，制成精制姜油緩釋滴丸,，要求藥物在體內(nèi)緩慢釋藥達12 h，故處方篩選的依據(jù)定為2 h釋藥約40％,，10h釋藥80％以上,，制劑服用后既可使血藥濃度快速達到治療范圍又能持續(xù)維持一段時間的藥物濃度。如何優(yōu)選使用水溶性載體PEG6000制成固體分散體,，使藥物分子不易形成聚集體,，或使微粒不易形成聚附體,，保證藥物高度分散性,，加快藥物溶出和吸收，構成緩釋滴丸的速釋部分,。如何優(yōu)選使用水不溶性的硬脂醇,、β-CD的包合對藥物釋放起阻滯作用，構成緩釋滴丸的緩釋部分,。)
背景介紹
在我國僅乙型肝炎病毒攜帶者就達1.3億,，其中約3000萬以上為慢性肝炎患者，輕型肝炎中肝纖維化發(fā)生為64%,，中重型肝炎中100%有纖維化,。我國超3000萬的慢性肝炎患者有25%-40%的人終將發(fā)展為肝硬化或肝癌,，中藥有效成分抗肝纖維化治療已顯示出明顯的優(yōu)勢及價值，其多環(huán)節(jié),、多層次及多靶點的綜合藥理學作用可能是其優(yōu)勢所在,。經(jīng)過多年的研究，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)數(shù)十種具有抗肝纖維化作用的單味中草藥及中藥成分,。但是存在的主要原因是藥物的療效不穩(wěn)定,、服用量大、吸收困難等缺點,。)
應用前景
肝纖維化是病毒性肝炎,、血吸蟲性肝炎、酒精性肝炎及藥物性肝損傷等多種慢性肝損傷的結局,，是各種病因所致的慢性肝病的共同病理階段,，也是向肝硬化發(fā)展的主要中間環(huán)節(jié)。中藥滴丸劑是利用現(xiàn)代科技手段制成的中藥新劑型,，中藥滴丸具有設備簡單,、操作簡便、工藝周期短,、生產(chǎn)率高的特點,，且生產(chǎn)車間無粉塵，有利于勞動保護和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),，因此,，具有廣闊的應用前景。)
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