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成果信息

本項(xiàng)目建立了超大孔離子交換介質(zhì)為核心的FVIII蛋白分離純化工藝,，超大孔介質(zhì)的孔道尺寸可達(dá)600~800 nm,，F(xiàn)VIII/vWF復(fù)合體蛋白可以快速、便利地進(jìn)入介質(zhì)孔道,，從而實(shí)現(xiàn)高通量,、快速分離純化,，同時(shí)最大限度地保護(hù)聚集體的天然結(jié)構(gòu),，最終得到高活性的FVIII產(chǎn)品,。FVIII蛋白的超大孔離子交換層析純化工藝回收率達(dá)85%，比活達(dá)154 IU/mg蛋白,，工藝穩(wěn)定，易放大,。)

背景介紹

凝血因子Ⅷ是治療血友病的救命藥,，目前由于原料血漿緊缺和分離純化收率低等原因而一藥難求，也造成了有些患者不治而亡,。正常人血漿中的FVIII是以其和血管性假性血友病因子(von Willebrand Factor,，vWF)形成的復(fù)合體形式存在，vWF作為FVIII的載體蛋白,，在凝血過(guò)程中起到了非常重要的作用,。而在現(xiàn)有的分離純化過(guò)程特別是離子交換制備色譜中，大分子蛋白復(fù)合體容易解離,，從而影響最終產(chǎn)品的活性,；此外，F(xiàn)VIII的半衰期較短,，而現(xiàn)有的離子交換制備色譜步驟操作時(shí)間較長(zhǎng),，也容易造成其在制備色譜過(guò)程中失活。)

應(yīng)用前景

甲型血友病(Hemophilia A,， HA)在世界范圍內(nèi)普遍存在,，平均每5000個(gè)男性中就有1位HA患者。目前HA尚無(wú)法徹底治愈,，只能通過(guò)輸注新鮮血液或凝血因子VIII(FVIII)協(xié)助患者凝血,。血液輸注存在輸注量大和病毒污染(艾滋病病毒,、乙型肝炎病毒)等缺陷，已經(jīng)逐漸被淘汰,。輸注重組FVIII產(chǎn)品可以有效地避免上述問(wèn)題,，在HA治療方面取得了一定的效果。2007年,，歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA)發(fā)布信息稱,，根據(jù)已有的數(shù)據(jù)，并不能夠預(yù)計(jì)和比較不同的重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)生抗體的發(fā)生率,。此外,，重組FVIII產(chǎn)品還存在生產(chǎn)成本高、藥物傳遞途經(jīng)有限等不利因素,，導(dǎo)致迄今為止仍然無(wú)法普及,。在現(xiàn)階段，HA的治療仍主要依賴于從人血漿分離純化得到的天然FVIII產(chǎn)品,。我們目前的FVIII產(chǎn)品遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足甲型血友病患者的需求,。因此，本工藝產(chǎn)品具有廣闊的應(yīng)用前景,，能夠創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)效益,。)